Trong ngành dược, IPC đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo chất lượng sản phẩm. Vậy, IPC trong ngành dược có tầm quan trọng như thế nào? Chúng ta hãy cùng tìm hiểu qua bài viết dưới đây.
Tầm quan trọng của IPC trong ngành dược
Dưới đây là những lý do chính thể hiện tầm quan trọng của IPC để các bạn có thể nắm được:
Đảm bảo chất lượng sản phẩm ngay từ đầu
IPC giúp giám sát chất lượng sản phẩm ở từng công đoạn sản xuất. Từ nguyên liệu thô đến bán thành phẩm và thành phẩm đều được kiểm soát chặt chẽ giúp phát hiện và điều chỉnh các sai lệch sớm. Điều này giúp các doanh nghiệp không bị ảnh hưởng toàn bộ lô sản phẩm. IPC giúp các sản phẩm dược được đảm bảo đạt tiêu chuẩn chất lượng ngay từ những bước đầu tiên mà không đợi sản xuất xong mới kiểm tra.
Phát hiện sai sót và ngăn ngừa lỗi
Bất cứ khâu nào trong quy trình sản xuất cũng đều có thể xảy ra sai sót. IPC giúp phát hiện sớm các sai sót này và xử lý kịp thời. Điều này giúp giảm nguy cơ phải hủy cả lô sản phẩm cũng như ngăn ngừa các sự cố chất lượng có thể ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng.
Tuân thủ các yêu cầu của GMP
Nhờ IPC, doanh nghiệp sẽ tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt do Bộ Y tế và các tổ chức quốc tế như WHO, FDA, EMA đưa ra. Qua đó, các sản phẩm sẽ đảm bảo được chất lượng và được cấp phép sản xuất và lưu hành.
Tăng hiệu suất và tiết kiệm chi phí
Nhờ việc phát hiện sớm các vấn đề và giảm thiểu sản phẩm không đạt yêu cầu, IPC giúp doanh nghiệp tối ưu hóa quy trình sản xuất và tiết kiệm được chi phí. Họ sẽ giảm thiểu được chi phí tái sản xuất, kiểm nghiệm lại hoặc tiêu hủy lô hàng. Đặc biệt, doanh nghiệp tuân thủ IPC sẽ rút ngắn được thời gian sản xuất và nâng cao năng suất dây chuyền.
Đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng
IPC giúp phát hiện và loại bỏ sớm các sản phẩm kém chất lượng. Những sản phẩm này nếu xuất ra thị trường có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe, thậm chí nguy hiểm đến tính mạng của người dùng. Theo đó IPC sẽ đảm bảo các sản phẩm luôn đạt chuẩn, hàm lượng trong mức cho phép. Nhờ vậy, thuốc được sản xuất cso thể phát huy tác dụng điều trị cũng như đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người sử dụng.
Cung cấp dữ liệu cho hồ sơ lô sản xuất
Thông qua các kết quả của quá trình IPC, doanh nghiệp có thể dễ dàng truy xuất nguồn gốc, kiểm tra quy trình sản xuất khi có sự cố. Đồng thời, họ có thể xử lý các khiếu nại từ khách hàng hoặc khi cần thanh tra, kiểm tra. Đây là bằng chứng minh bạch và xác thực nhất giúp doanh nghiệp quản lý tốt chất lượng sản phẩm.
Các bước kiểm tra IPC trong ngành dược
Dưới đây là các bước kiểm tra IPC điển hình trong ngành dược để các bạn tham khảo:
- Bước 1: Kiểm tra nguyên liệu đầu vào bao gồm hoạt chất và tá dược. Thông qua việc kiểm tra, nguyên liệu sẽ đạt tiêu chuẩn về chất lượng, nguồn gốc và điều kiện bảo quản.
- Bước 2: Kiểm tra trong quá trình cân – chia của từng thành phần theo công thức bào chế. Các nhân viên sẽ kiểm tra độ chính xác của cân, sai số cho phép và ghi chép đầy đủ thông tin vào hồ sơ lô.
- Bước 3: Sau khi nguyên liệu được trộn đều, IPC kiểm tra sau trộn bột hoặc hạt để đánh giá màu sắc, tính đồng đều của hỗn hợp. Bên cạnh đó, kiểm tra phân bố hoạt chất, phân tích hàm lượng và độ ẩm thông qua việc lấy mẫu tại nhiều điểm khác nhau.
- Bước 4: Kiểm tra trong quá trình dập viên hoặc đóng nang định kỳ để đảm bảo viên nén có chất lượng ổn định và đạt yêu cầu kỹ thuật. Nhân viên sẽ kiểm tra khối lượng viên, độ cứng, thời gian rã, kích thước và cảm quan viên.
- Bước 5: Kiểm tra trong quá trình bao phim nếu có nhằm đảm bảo lớp phim được phủ đều, không bong tróc, đổi màu hay làm ảnh hưởng đến tính chất hòa tan của viên. Bên cạnh đó, IPC cũng kiểm tra thời gian rã sau bao, độ dày của lớp phủ, độ đồng đều của màu sắc để đảm bảo viên sau bao phim vẫn đạt tiêu chuẩn theo đúng quy định.
- Bước 6: IPC sẽ thực hiện định lượng hoạt chất trong viên sau khi sản xuất. Quá trình này được thực hiện nhằm tránh tình trạng viên chứa quá ít hoặc quá nhiều dược chất. Theo đó, mỗi viên cần được phân bố đều hoạt chất và chính xác ở từng viên.
- Bước 7: IPC kiểm tra đóng gói trước khi hoàn thiện sản phẩm thông qua các yếu tố như thông tin trên nhãn, số lô, hạn dùng, số lượng viên trong mỗi vỉ/lọ, tình trạng bao bì,… Qua quy trình này, sản phẩm đến tay người tiêu dùng sẽ an toàn, đúng quy định và dễ dàng truy xuất nguồn gốc khi cần.
- Bước 8: IPC ghi lại đầy đủ, chính xác toàn bộ các bước kiểm tra vài hồ sơ lô sản xuất. Đây là cơ sở để đánh giá, cải tiến quy trình sản xuất và kiểm tra tuân thủ GMP. Chính vì vậy, việc ghi chép cần diễn ra chính xác, trung thực và kịp thời theo đúng tiến độ.
Thông qua bài viết trên, Trường Cao đẳng Y khoa Phạm Ngọc Thạch đã cung cấp toàn bộ thông tin chi tiết về IPC trong ngành dược. Đây là yếu tố không thể thiếu để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm thuốc. Do đó, cần thực hiện nghiêm túc kiểm soát trong quá trình sản xuất để nâng cao hiệu quả sản xuất và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.
