Muốn trao đến tay người dùng thuốc đảm bảo phải đảm bảo các điều kiện rất chặt chẽ, GPs trong ngành Dược là yếu tố cần đảm bảo sản phẩm được kiểm soát kỹ càng từ phòng thí nghiệm, khâu sản xuất, bảo quản và quản lý khi đến việc phân phối. Cùng tìm hiểu GPS trong ngành dược là gì giúp bạn đọc nắm bắt cụ thể nhất nhé
Khái niệm GPs trong ngành Dược
Định nghĩa GPs trong ngành Dược được hiểu là tập hợp nhiều nguyên tắc tiêu chuẩn về thuốc đưa tới người tiêu dùng chuẩn, kèm theo đó là các quy định chuẩn chỉ về các bước từ nghiên cứu, sản xuất, bảo quản, quản lý cho đến việc phân phối thuốc.
Sau đây là 5 GPs trong ngành Dược chi tiết nhất:
+ GLP nghĩa là thực hành tốt trong phòng thí nghiệm.
+ GMP nghĩa là thực hành tốt để sản xuất thuốc.
+ GSP nghĩa là thực hành tốt để bảo quản thuốc.
+ GPP nghĩa là thực hành tốt để quản lý thuốc.
+ GDP nghĩa là thực hành tốt để phân phối thuốc.
Tìm hiểu 5 GPs ngành Dược cụ thể
Nội dung sau đây xin chia sẻ về 5 GPs được tổng hợp một cách chi tiết nhất giúp quý bạn đọc nắm bắt thông tin nhé:
Thực hành tốt ở phòng thí nghiệm GLP
GLP trong ngành Dược được gọi là các tiêu chuẩn về thực hành tốt ở trong phòng thí nghiệm, GLP được áp dụng trong phòng thí nghiệm và hoàn toàn được tổ chức để nghiên cứu nhằm đảm bảo về mặt chất lượng của sản phẩm thuốc. Đối với hoạt động này hoàn toàn được kiểm định thông qua ứng dụng thử nghiệm phi lâm sàng thông qua các đặc tính lý hóa
Bằng cách dựa trên các quy trình hệ thống được hoạch định sẵn và môi trường thí nghiệm từ đó được đảm bảo về tính an toàn cà các hoạt động nghiên cứu.
Các yêu cầu về mặt chất lượng trên còn có tác dụng giúp tỉ lệ sai sót do âm tính hoặc dương tính giả
Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP
GMP trong ngành Dược hay còn gọi là đảm về tiêu chuẩn thực hành trong sản xuất thuốc, những tiêu chuẩn này được áp dụng liên tiếp trong quá trình sản xuất thuốc nhằm kiểm soát về mặt chất lượng,
Những yếu tố ảnh hưởng đến vệ sinh và mặt chất lượng tiêu biểu như cơ sở hạ tầng, trang thiết bị, quy trình chế biến, nhân lực tham gia hoàn toàn được kiểm soát một cách chặt chẽ.
Thực hành tốt bảo quản thuốc GSP
GSP trong ngành Dược được hiểu là tiêu chuẩn thực hành tốt để làm bảo vệ thuốc tốt nhất, GSP được sử dụng trực tiếp về tiêu chí nhân sự, nhà xưởng, các trang thiết bị, bảo quản thuốc, cấp phát, thuốc bị thu hồi nếu như không đảm bảo được chuẩn những yếu tố trên thì thuốc không có giá trị đến tay người dùng
Thực hành tốt quản lý thuốc GPP
GPP hay còn gọi là tiêu chuẩn thực hành tốt trong việc quản lý thuốc, có thể nói GPP là một trong các tiêu chuẩn trong ngành dược và các nhà thuốc bắt buộc phải có để đi vào sử dụng. Những nguyên tắc về mặt chuyên môn và đạo đức về thực hành nghề nghiệp trong nhà thuốc mang lại tính hiệu quả khi sử dụng thuốc
Thực hành tốt phân phối thuốc GDP
GDP trong ngành Dược được hiểu là các tiêu chuẩn thực hành tốt về công tác phân phối thuốc, đây là những tiêu chuẩn đáp úng về mặt vận chuyển thuốc và phân phối thuốc đến người tiêu dùng
Công đoạn về phân phối thuốc được tổng hợp từ nhiều cá nhân và trải qua nhiều bước điều đó mang lại tính rủi ro cao nên việc kiểm soát thuốc được bảo bảo xuyên suốt.
Quy trình đánh giá GPs và giấy chứng nhận
Nội dung bài viết sau đây xin gửi đến thông tin về quy trình đánh giá GPS cà giấy chứng nhận được tổng hợp chi tiết nhất:
Hồ sơ đánh giá lần đầu
Đối với hồ sơ đánh giá lần đầu áp dụng cho những doanh nghiệp muốn được kiểm định và được cấp giấy chứng nhận GPs ở trong Dược.
Hồ sơ gồm có các thủ tục sau:
+ Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đạt đủ điều kiện kinh doanh và giấy đề nghị được cấp chứng nhận GPs.
+ Có đầy đủ về chứng chỉ hành nghề Dược với giấy phép đăng ký kinh doanh trong dược
Hồ sơ đánh giá duy trì
Đối với hồ sơ đánh giá duy trì này cần có đơn đề nghị đánh giá duy trì, ngoài ra nếu có đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phải ghi rõ ràng.
Các tài liệu cần chuẩn bị để đánh giá GPs
Xử lý sau đánh giá GPs
Đối với cơ sở đáp ứng ở mức độ 1 cần phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh được cấp trong thời gian là 10 ngày, còn thời gian đối với cơ sở kinh doanh thuốc là 20 ngày
Đối với cơ sở phải khắc phục mức độ 2 do Sở Y tế/Cục quản lý Dược phải có văn bản thông báo trong thời gian 5 ngày, còn cơ sở khắc phục đầy đủ, giấy chứng nhận trong thời gian là 20 ngày
Cơ sở không đáp ứng là mức độ 3 thời gian có văn bản thông báo là sau 5 ngày
Xử lý sau đánh giá duy trì
Đối với những cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GPs trong ngành Dược đều được cấp giấy phép, đối với những cơ sở cần khắc phục thêm thì điều kiện như sau:
+ Phải có văn bản thông báo sau thời gian là 5 ngày.
+ Đối với cơ sở phải khắc phục thời gian là 45 ngày kế tiếp
+ Đối với sở Y tế thời gian xem xét là trong 20 ngày.
+ Ngoài ra nếu đáp ứng thì cơ sở sẽ tiếp tục hoạt động.
Xử lý vi phạm với những cơ sở đang hoạt động
Những cơ sở đang hoạt động cần thời gian thực hiện là 90 ngày.
Hình thức xử lý
+ Có thể xử lý vi phạm hành chính.
+ Hoặc có thể là bị thu hồi giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
+ Hoặc có thể là bịn thu hẹp phạm vi trên giấy chứng nhận về điều kiện kinh doanh.
Trên đây là phần giải đáp thông tin về Gps trong ngành dược là gì giúp quý bạn đọc nắm bắt thông tin một cách chính xác nhất nhé.
